SPC manufacturing waiver
Venerdì, 12 Maggio 2023
Con l’entrata in vigore il 1° Luglio 2019 del Regolamento (UE) 933/2019 le aziende europee che producono farmaci generici o biosimilari hanno la possibilità di avviare la produzione anche durante la vigenza del relativo CCP (il cd SPC manufacturing waiver) per esportare i medicinali in Paesi extra UE dove il CCP non esiste o è già scaduto, oppure per stoccare il prodotto ed essere pronti all’immissione in commercio nel mercato UE immediatamente dopo la scadenza del CCP.
Il fabbricante di medicinali generici e biosimilari, non meno di 3 mesi prima dell’inizio della produzione, deve notificare all’Autorità nazionale della proprietà industriale dello stato dove ha luogo la fabbricazione (in Italia l’UIBM), e comunicare al titolare del certificato le informazioni di cui al paragrafo 5, art. 1, del Reg (UE) 933/2019 . L’Autorità nazionale ha l’obbligo di pubblicare le notifiche pervenute dai fabbricanti. Con l’acquisizione della prima notifica l’UIBM ha attivato un’apposita pagina web (Notifiche waiver) dove gli utenti possono consultare e scaricare le notifiche del waiver.
Vedi anche: Certificato di Protezione Complementare