Certificato di Protezione Complementare

Il certificato di protezione complementare è un titolo che permette di prolungare la durata di un brevetto di base relativo ad uno specifico prodotto medicinale o fitosanitario. Lo scopo di questa ulteriore protezione è quello di recuperare il tempo assorbito dalla procedura autorizzativa per l’immissione in commercio del prodotto. Infatti, per l’immissione in commercio di un nuovo prodotto medicinale o fitosanitario è necessario che siano effettuate rispettivamente dall’autorità preposta al controllo dei farmaci (l’Agenzia Italiana del Farmaco: AIFA/ l’Agenzia Europea per i Medicinali: EMA) o dal Ministero della Salute tutte le valutazioni necessarie (sulla base di studi pre-clinici, clinici ed esami chimici e tossicologici) al fine di assicurarne i requisiti di efficacia e sicurezza per la salute umana e/o animale o per l’ambiente.

Pertanto, dalla data di presentazione della domanda di brevetto a quella di rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del prodotto possono trascorrere anche numerosi anni che andrebbero a ridurre drasticamente la possibilità di sfruttamento esclusivo dell'invenzione.

La concessione dei certificati di protezione complementare è disciplinata dal Regolamento 1768/92/CE, oggi 469/2009/CE per i prodotti medicinali (CCP) e dal Regolamento 1610/96/CE per i prodotti fitosanitari (CCPF).

Sulla base della suddetta normativa comunitaria, la durata del certificato è pari al tempo trascorso tra il deposito della domanda di brevetto e la concessione della prima autorizzazione all’immissione in commercio del relativo prodotto in uno stato della Comunità, sottratto di cinque anni. Ad ogni modo il certificato non può mai avere una durata superiore a cinque anni a decorrere dalla scadenza del brevetto di base.

Il certificato di protezione complementare rilasciato in Italia in accordo alla normativa comunitaria esplica i suoi effetti all’interno dei confini dello stato Italiano. Il bollettino dei depositi e delle concessioni dei certificati di protezione complementare è pubblicato al seguente link:

https://uibm.mise.gov.it/index.php/it/banche-dati/bollettini-ccp-ccpf

Il 1° luglio 2019 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2019/933 che ha modificato il Regolamento (CE) n. 469/2009 prevedendo alcune eccezioni alla tutela prevista dal certificato di protezione complementare per i medicinali, con l’espresso obiettivo di promuovere la competitività delle industrie di farmaci generici e biosimilari aventi sede nel territorio dell’UE.

Infatti, prima dell’entrata in vigore della nuova normativa, ai fabbricanti con sede nel territorio dell’Unione non era consentito produrre medicinali generici e biosimilari nemmeno ai fini dell'esportazione in paesi terzi in cui il prodotto originale non godeva di alcuna protezione. Diversamente in tali paesi la domanda di mercato poteva essere liberamente soddisfatta da produttori esteri, non soggetti ad analoghe restrizioni.  Inoltre, ai fabbricanti con sede nell’Unione era impedito - nel periodo di vigenza del certificato - avviare la produzione di medicinali generici e biosimilari al fine di realizzare scorte da immettere tempestivamente nel mercato interno immediatamente dopo la scadenza del relativo certificato.

Per sostenere la competitività dei fabbricanti con sede nel territorio dell’UE, il Regolamento (UE) 2019/933 ha introdotto per questi la possibilità di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da certificato durante il periodo di validità dello stesso, circoscrivendo l’applicazione della deroga per la fabbricazione (il c.d. SPC manufacturing weaver), ai seguenti casi:

  • ai fini dell’esportazione in un mercato non appartenente all'UE in cui la protezione conferita dal certificato sia scaduta o non sia mai esistita;
  • ai fini della creazione, nei sei mesi precedenti la scadenza del certificato, di uno stock destinato ad essere immesso nel mercato dell’UE immediatamente dopo la scadenza del certificato (il c.d. day-1 launch)

Il regolamento prevede inoltre che il produttore di medicinali generici e biosimilari adempia alcuni obblighi informativi entro tre mesi dall’inizio della produzione al titolare del certificato (devono ad esempio essere comunicate la finalità della fabbricazione, il nome e l’indirizzo del fabbricante, il n. del certificato di riferimento) e all’Autorità nazionale competente per la proprietà industriale (in Italia l’UIBM), utilizzando l’apposito form allegato al Regolamento (UE) 2019/933.

Le informazioni notificate dal fabbricante all’autorità competente sono oggetto di pubblicazione.

Il fabbricante è tenuto inoltre ad informare tutti i soggetti coinvolti nella commercializzazione del prodotto che il medicinale oggetto del manufacturing weaver può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell'UE. A tal fine, le confezioni di tali medicinali devono essere obbligatoriamente contraddistinte da un apposito logo che indichi chiaramente la destinazione esclusiva del prodotto all'esportazione nei mercati extra – UE.

Fino al 01 Luglio 2022, ovvero per i primi tre anni a decorrere dall’entrata in vigore del Regolamento, la nuova norma si applicherà ai soli certificati richiesti a partire da tale data.  Successivamente, la deroga sarà estesa anche ai certificati richiesti anteriormente alla data di entrata in vigore del regolamento, ma che acquistano efficacia dopo tale data.

 


Ufficio competente