Certificato di Protezione Complementare

Il certificato di protezione complementare è un titolo che permette di prolungare la durata di un brevetto (il brevetto di base) relativo ad uno specifico prodotto medicinale o fitosanitario. Lo scopo di questa ulteriore protezione è quello di recuperare il tempo assorbito dalla procedura autorizzativa per l’immissione in commercio del prodotto. Infatti, per l’immissione in commercio di un nuovo prodotto medicinale o fitosanitario è necessario che siano effettuate rispettivamente dall’autorità preposta al controllo dei farmaci (l’Agenzia Italiana del Farmaco: AIFA/ l’Agenzia Europea per i Medicinali: EMA) o dal Ministero della Salute le valutazioni necessarie (sulla base di studi pre-clinici, clinici ed esami chimici e tossicologici) per assicurarne i requisiti di efficacia e sicurezza per la salute umana e/o animale o per l’ambiente.

Dalla data di presentazione della domanda di brevetto a quella di rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del prodotto possono infatti trascorrere anche numerosi anni che andrebbero a ridurre drasticamente la possibilità di sfruttamento esclusivo dell'invenzione.

La concessione dei certificati di protezione complementare è disciplinata dal Regolamento 1768/92/CE, oggi 469/2009/CE per i prodotti medicinali (CCP) e dal Regolamento 1610/96/CE per i prodotti fitosanitari (CCPF). Sulla base di tale normativa, la durata del certificato è pari al tempo trascorso tra il deposito della domanda di brevetto e la concessione della prima autorizzazione all’immissione in commercio del relativo prodotto in uno stato della Comunità, sottratto di cinque anni. Il certificato non può comunque mai avere una durata superiore a cinque anni a decorrere dalla scadenza del brevetto di base.

Il certificato di protezione complementare rilasciato in Italia in accordo alla citata normativa comunitaria esplica i suoi effetti all’interno dei confini dello stato Italiano.

Il bollettino dei certificati di protezione complementare è pubblicato al seguente link:

https://uibm.mise.gov.it/index.php/it/banche-dati/bollettini-ccp-ccpf

Regolamento (UE) 933/2019

Il 1° luglio 2019 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 933/2019 che ha modificato il Regolamento (CE) n. 469/2009 prevedendo alcune eccezioni alla tutela prevista dal certificato di protezione complementare per i medicinali, con l’espresso obiettivo di promuovere la competitività delle industrie di farmaci generici e biosimilari aventi sede nel territorio dell’UE.

II Regolamento ha introdotto per i fabbricanti con sede nel territorio dell’UE, la possibilità di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da certificato durante il periodo di validità dello stesso, circoscrivendo l’applicazione della deroga per la fabbricazione ( il c.d. SPC manufacturing waiver ), ai seguenti casi:

  • ai fini dell’esportazione in un mercato non appartenente all'UE in cui la protezione conferita dal certificato sia scaduta o non sia mai esistita;
  • ai fini della creazione, nei sei mesi precedenti la scadenza del certificato, di uno stock destinato ad essere immesso nel mercato dell’UE immediatamente dopo la scadenza del certificato (il c.d. day-1 launch)

Il fabbricante  di medicinali generici e biosimilari, non meno di 3 mesi prima dell’inizio della  produzione, deve notificare all’Autorità nazionale della proprietà industriale dello stato dove ha luogo la fabbricazione (in Italia l’UIBM), e comunicare al titolare del certificato le informazioni di cui al paragrafo 5, art. 1, del Reg (UE) 933/2019 . Ai fini della notifica all’Autorità competente il fabbricante deve utilizzare il modulo standard di cui all'allegato -I bis del suddetto Regolamento.

Le notifiche devono essere inviate all’indirizzo PEC dell’UIBM-divisione VII:

dglcuibm.div07@pec.mise.gov.it

Le informazioni notificate dal fabbricante all’autorità competente sono oggetto di pubblicazione al seguente link:  Notifiche waiver

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