Estensione pediatrica
In accordo al Reg. CE 1901/2006, la durata del certificato complementare di protezione per un prodotto medicinale può essere ulteriormente prolungata di 6 mesi qualora il medicinale sia stato sottoposto ad una serie di test previsti dal Piano di Indagine Pediatrica (PIP), ovvero un programma di ricerca e sviluppo che mira a fornire dati clinici finalizzati a verificare l’utilizzabilità del farmaco in ambito pediatrico.
La domanda di proroga può essere presentata contestualmente al deposito della domanda di certificato, o successivamente, al più tardi due anni prima della scadenza del relativo certificato.
Alla domanda di proroga deve essere allegata una copia della dichiarazione di conformità ad un piano d’indagine pediatrica approvato e la prova dell’esistenza delle AIC per tutti gli stati membri UE, in quanto l’estensione di 6 mesi è concessa solo se il prodotto è autorizzato in tutti gli stati membri