Invenzioni biotecnologiche
Per "invenzioni biotecnologiche" si intendono le invenzioni che riguardano un prodotto costituito da o contenente materiale biologico o un procedimento mediante il quale il materiale biologico viene prodotto, elaborato o utilizzato. Per "materiale biologico" si intende un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico (Art. 81-ter del CPI).
A livello europeo, la materia delle invenzioni biotecnologiche è disciplinata dalla Direttiva 98/44/CE, la quale introduce criteri armonizzati di brevettabilità all’interno del territorio dell’Unione, fornisce una definizione chiara ed uniforme della nozione di materiale biologico e sancisce le fattispecie espressamente escluse dalla brevettabilità.
La direttiva stabilisce che possono essere brevettate le invenzioni biotecnologiche nuove, dotate di attività inventiva e suscettibili di applicazione industriale, anche quando riguardano prodotti costituiti da materiale biologico o procedimenti mediante i quali tale materiale è prodotto, trattato o utilizzato.
Tale direttiva è stata recepita nel nostro ordinamento con una serie di norme che sono confluite nel Codice della proprietà industriale.
I requisiti di brevettabilità vengono valutati seguendo le disposizioni previste all’art. 81-bis del Codice della Proprietà Industriale (CPI), norma che riflette il contenuto dell’art. 3 della Direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.
Nel 2016, il Consiglio dell’Unione europea ha pubblicato una nota interpretativa che chiarisce che non sono brevettabili né i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di piante o animali né i prodotti ottenuti esclusivamente da tali procedimenti. L’UIBM ha adottato una prassi di esame aderente a tale interpretazione, assicurando così un’applicazione coerente e uniforme delle esclusioni dalla brevettabilità previste dalla Direttiva 98/44/CE.
Ferme restando le esclusioni di cui all'articolo 45, comma 4, (si veda “Esclusioni dalla brevettabilità”) non possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni biotecnologiche di cui all’art. 81 quinquies, nello specifico:
- il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari stadi del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso, al fine di garantire che il diritto brevettuale sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignità e l’integrità dell’uomo e dell’ambiente
- i procedimenti di clonazione umana, qualunque sia la tecnica impiegata, lo stadio di sviluppo dell’organismo donato e la finalità della clonazione
- i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano
- ogni utilizzazione di embrioni umani, incluse le linee di cellule staminali embrionali umane
- i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali atti a provocare sofferenza su questi ultimi senza utilità sostanziale per l’essere umano o l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti
- le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico
Se una domanda di brevetto riguarda una invenzione biotecnologica con la quale si richiede la protezione di sequenze nucleotidiche o amminoacidiche, deve essere corredata necessariamente di un allegato aggiuntivo in cui le sequenze sono fornite nel formato elettronico predisposto secondo gli standard tecnici concordati a livello internazionale e predisposti dalla World Intellectual Property Organization (WIPO) (si veda link “Deposito di una Lista di Sequenze”).
Se un'invenzione riguarda un materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto del settore di attuare l'invenzione stessa, per poter ritenere la descrizione sufficiente ai sensi dell'art. 51 comma 3, è necessario, ai sensi dell’art. 162, comma 1, del CPI, che il materiale biologico sia depositato - non oltre la data di deposito della domanda di brevetto - presso un ente internazionale di deposito ufficialmente riconosciuto ai sensi dell'art. 7 del Trattato di Budapest (si veda link “Deposito di Materiale Biologico (art. 162 CPI)”).
Inoltre, per tutte le domande aventi ad oggetto un'invenzione biotecnologica l’art. 170bis del CPI, ai commi 2, 3 e 4, prevede specifici adempimenti in merito alla provenienza del materiale biologico, uso di materiale biologico di origine umana, uso di materiale biologico contenente microrganismi o organismi geneticamente modificati (si veda link “Deposito di Materiale Biologico (art. 162 CPI)”).